김해 의생명·산업진흥원(이하 진흥원)은 산업통상자원부의 지원을 받아 '비대면 의생명 의료기기 산업 육성 플랫폼 기반 구축 사업(비대면 사업)'을 통해 김해를 비대면 의료기기 산업의 중심지로 만들기 위해 노력하고 있다.

진흥원은 의료기기 실증 환경 조성의 일환으로 의료기기 상호운용성시험센터와 사용적합성평가센터를 2025년까지 구축할 예정이다.

 상호운용성시험센터와 사용적합성평가센터 이용을 원할 경우 김해 의생명·산업진흥원(☎ 310-1470)에 문의하면 된다.

진흥원은 또한 FITI시험연구원과 협력관계를 맺고 의료기기 성능시험평가를 위한 기반을 구축했다.

FITI시험연구원은 지난 2022년 김해의생명센터 내 FITI김해시험인증센터(이하 FITI김해센터)를 개소, 비대면 의료기기의 시험평가 기준 및 안전성·신뢰성 확보를 통한 기업의 기술혁신을 집중 지원하고 있다.

FITI김해센터는 진흥원이 주관하는 비대면 사업을 통해 2026년까지 30억 원을 투입해 비대면 의료기기 상용화 지원을 위한 성능 시험 평가실, 기능 안전 평가실, 신뢰성 평가실 등 비대면 의료기기 안전성 및 신뢰성 평가를 위한 인프라를 구축할 예정이다.

주요 지원 분야는 환자·예방 중심의 의료 서비스 분야로서 비대면 진단·치료기기, VR·AR 기반 디지털 치료기기, 신체·생활보조 웨어러블 치료기기 등에 대해 성능시험평가를 제공한다.

FITI김해센터가 보유 중인 비대면 의료기기 시험평가 장비로는 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2014-122호)에 따라 ▲기계적 안전성 시험(낙하, 낙구, 충격, 진동 등) ▲전기적 안전성 시험(전원입력, 누설전류, 내전압, 접지저항 등) ▲무선통신 적합성 평가(주파수, 대역폭, 출력, 허용편차 등) ▲환경신뢰성 시험(내열성, 내습성, 방수방진, 열충격 등) ▲제품 성능 시험(혈압/혈류량/산소포화/심박수/체온 시뮬레이션 등) 등이 있다.

비대면 의료기기 시험인증 서비스를 원할 경우 FITI김해센터(☎ 724-3212)로 문의하면 된다.